AmbioPharm Shanghai कैंपस
AmbioPharm Shanghai कैंपस में नवीनतम वृद्धि कुल मिलाकर लगभग 380,550 फुट2 (35,354 मी2) निर्माण और प्रशासनिक स्थान लाती है। चल रहे विस्तार में नए 60 सेमी HPLC कॉलम सहित 5,000 लीटर तक के रिएक्टर और अतिरिक्त शुद्धिकरण सूट शामिल हैं। तरल चरण पेप्टाइड संश्लेषण (Liquid Phase Peptide Synthesis, LPPS) के लिए हाइड्रोजनीकरण सुविधा भी हाल ही में पूरी हुई और पूरी तरह से योग्य थी।
3,000L SPPS और 3,000L LPPS सिस्टम वाली किसी अतिरिक्त इमारत पर वर्तमान में अत्याधुनिक काम चल रहा है और 2023 की चौथी तिमाही में इसके ऑनलाइन आने की उम्मीद है।
विस्तार हाइलाइट्स में शामिल हैं:
- प्रक्रिया अनुकूलन सूट
- 60 सेमी HPLC कॉलम सहित शुद्धिकरण सूट विस्तार
- बारिश से बचाने वाले सूट
- cGMP पायलट संश्लेषण सूट
- LPPS के लिए हाइड्रोजनीकरण सुविधा
- बड़े पैमाने पर और वाणिज्यिक उत्पादन के लिए 7 अतिरिक्त लाइनें जोड़ने की योजना के साथ 71 रिएक्टरों के साथ 6 निर्माण लाइनें
- सॉल्वेंट रीसाइक्लिंग
AmbioPharm US मुख्यालय और कैंपस
हाल ही में फरवरी 2023 में FDA द्वारा निरीक्षण किया गया, संयुक्त राज्य अमेरिका के दक्षिण कैरोलिना में स्थित AmbioPharm North Augusta कैंपस का हाल ही में 2020 में विस्तार किया गया और कुल 82,566 फुट2 (7,670 मी2) का प्रशासनिक और निर्माण स्थान बनाया गया। हमारे Shanghai कैंपस के साथ सहयोग में काम करते हुए, हम नैदानिक और वाणिज्यिक अनुप्रयोगों के लिए एंड-टू-एंड पेप्टाइड निर्माण की पेशकश करते हैं। अंतिम चरण और वाणिज्यिक उत्पादन में वृद्धि को समायोजित करने और समर्थन करने के लिए, हमने हाल ही में इस कैंपस में स्थापनाएं की हैं जिनमें शामिल हैं:
- 1M उच्च-प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी कॉलम (High-performance liquid chromatography column, HPLC)
- 1,000L लियोफिलाइज़र
- अपकेंद्रित्र के साथ स्पर्शीय प्रवाह निस्पंदन प्रणाली
- 2-8 ◦C स्थिरता चैंबर में उपलब्ध बड़ा स्थान
- -20 ◦C वॉक इन फ्रीज़र
हमने निर्माण का समर्थन करने के लिए हरित रसायन का इस्तेमाल करके अमेरिकी उत्पादन बढ़ाने के लिए निम्नलिखित उपकरण भी जोड़े हैं:
- CEM लिबर्टी ब्लू माइक्रोवेव पेप्टाइड सिंथेसाइज़र (छोटे पैमाने के लिए, गैर-जीएमपी ठोस चरण पेप्टाइड संश्लेषण (Solid Phase Peptide Synthesis, SPPS)
- CEM लिबर्टी प्रो माइक्रोवेव पेप्टाइड सिंथेसाइज़र (15L रिएक्टर क्षमता तक के स्केल के साथ GMP ठोस चरण पेप्टाइड संश्लेषण (Solid Phase Peptide Synthesis, SPPS) के लिए)
- YMC ट्विन-कॉलम क्रोमैटोग्राफी
माइक्रोवेव पेप्टाइड सिंथेसाइज़र इस स्थान को अतिरिक्त संश्लेषण क्षमता के लिए भविष्य की योजनाओं के साथ, गैर-जीएमपी और जीएमपी दोनों आवश्यकताओं के लिए अमेरिकी क्रूड पेप्टाइड उत्पादन करने में सक्षम बनाते हैं।
हमने संयुक्त राज्य अमेरिका और चीन दोनों में गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (Quality Management System, QMS) के एक भाग के रूप में मास्टर कंट्रोल के कार्यान्वयन सहित हमारे गुणवत्ता संगठन में प्रौद्योगिकी निवेश किया है, क्योंकि हम अपनी प्रक्रिया के हर चरण में गुणवत्ता का निर्माण करते हैं।
ये अपग्रेड AmbioPharm को एक मीट्रिक टन तक की वार्षिक उत्पादन क्षमता के साथ, बड़े पैमाने पर वाणिज्यिक निर्माण के माध्यम से शुरुआती चरण के टॉक्सिकोलॉजी बैचों से हमारे ग्राहकों का समर्थन करने की अनुमति देते हैं। अपनी विशेषज्ञता का इस्तेमाल करके, हम अनुसंधान, नैदानिक और व्यावसायिक पैमाने पर सफलता के सिद्ध इतिहास के साथ सरल और जटिल दोनों पेप्टाइड परियोजनाओं से निपट सकते हैं।
अधिक जानकारी यहां उपलब्ध है: https://www.ambiopharm.com
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AmbioPharm
Mark DaFonseca, EVP, Sales & Global Business Development
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स्रोत: AmbioPharm
